屏幕闪烁了几下,画面接通。
对面是苏州工业园区一间简陋但整洁的会议室。
镜头前坐着五六个年轻人,领头的是一位三十岁左右的男博士,戴着金丝眼镜,看起来斯斯文文。
他身后的几个研究员更年轻,眼神清澈,手里拿着笔记本,像是一群刚毕业的大学生。
这就是方雪若通过家族关系找来的合作方??“致远医药”。
这是一家新成立的医药公司,拿到了A轮的融资,有钱也有野心,最主要的,是几个创始人的人品都很可靠。
“林总好,方总好。”
领头的赵博士显得有些拘谨,“感谢以太动力给我们这个机会。我们的硬件设施都是刚进口的,绝对一流。。。。。。”
“硬件我不担心。”
林允宁打断了他的客套,“我在意的是软件。GLP良好实验室规范审计的标准,你们熟悉吗?”
“老实说,我们都培训过,但是这种级别的合作实验,还是第一次。”
赵博士有点不好意思,连忙补充,“但是我们愿意学,我们很看重这次机会。”
程新竹拿出一份文件,那是FDA关于电子数据记录的21CFRPart11条款。
“那我问一个细节。”
程新竹推了推眼镜,神情严肃,“如果在实验过程中,原始记录本上写错了一个数据,比如给药剂量少写了一个零,你们怎么处理?”
屏幕对面,一个坐在角落里的年轻女研究员下意识地举手回答:
“那肯定要重新抄写一份啊!原始记录要保持整洁,不能有涂改,不然审计官看着多乱啊。我们会把错误的那页撕掉,重新填一份干净的归档。”
说完,她还一脸求表扬的表情。
芝加哥这边,死一般的寂静。
程新竹痛苦地捂住了额头,甚至静音了麦克风,转头对林允宁低声吼道:
“完了。全完了。
“撕毁原始记录?重新抄写?这在FDA眼里就是赤裸裸的数据造假!这叫TamperingwithData篡改数据!
“只要审计员在垃圾桶里或者撕痕上发现一点端倪,不仅这个项目会被毙掉,这整个实验室都会被列入黑名单,永世不得翻身。
“允宁,他们的硬件虽然新,但软件意识太差了。这是原则性错误。”
一旁一直没说话的方雪若也皱起了眉,手指轻轻敲击着桌面,低声说道:
“看来我舅舅推荐的人也不怎么靠谱。如果他们连基本的AuditTrail审计追踪概念都没有,这项目没法做。
“不用看我面子,如果不专业,我们换一家。或者我去施压,让他们换一批人。”
屏幕对面,赵博士看到几人不对,尴尬地搓着手,不知道自己哪里说错了。
林允宁看着屏幕。
看着那群虽然紧张,虽然无知,但眼里写满了求知欲和热诚的年轻面孔。
这让他想起了上一世,从电视上看到过的华夏生物医药产业刚刚起步时的样子。
那时候,大家都是摸着石头过河,被国外的规则制定者罚得头破血流,才一点点建立起自己的信用体系。
换人容易。
但换了人,这批年轻人可能永远不知道自己错在哪,这家刚起步的CRO公司可能就此夭折。
林允宁打开了麦克风。
“不知道标准不是错,谁都是从零开始的。”
他的声音温和,但透着一股不容置疑的严肃,通过跨洋光缆传到苏州的会议室里。