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第六章 法兰克福（第2页）

一辆深灰色奔驰商务车悄无声息地停在路边。司机是位不苟言笑的中年德国人，接过行李时用流利但带口音的英语说：“范小姐，温女士，欢迎。先送你们到酒店休息，上午九点霍夫曼先生在办公室等你们。”

车驶入黎明前最深的黑暗。法兰克福的街道在窗外飞速掠过，路灯连成昏黄的光带。温欣雨望着陌生的街景，努力让自己保持清醒。时差、焦虑、对母亲病情的担忧，还有公司悬而未决的命运，交织成一张无形的大网，将她紧紧困住。

“紧张？”范林宣的声音从身侧传来，在密闭的车厢里显得格外清晰。

温欣雨没有转头，仍然望着窗外：“我在想，你为什么帮我。”

“因为我欣赏能在绝境中依然站直的女人。”范林宣的语气少了平日的戏谑，多了几分认真，“而且，我向来看不惯康莱那种下作手段。”

“就这些？”

“就这些。”范林宣顿了顿，在昏暗的光线中侧头看她，“不过如果非要我说有什么私心的话……”

“什么私心？”温欣雨终于转过头。

范林宣迎上她的目光，嘴角勾起一抹意味深长的笑：“你这个人啊。”

这话说得暧昧不明，温欣雨皱了皱眉，却没再追问。

车在酒店门口停下。两人办理入住，房间是相邻的两间。洗漱完毕时，窗外天色已泛白。她们都毫无睡意，各自坐在房间的角落，对着笔记本电脑处理工作。

八点，服务生送来早餐。八点半，司机准时打来电话。

八点五十五分，她们抵达霍夫曼办公室楼下。

进电梯前，范林宣最后一次叮嘱：“记住，霍夫曼是T??V莱茵集团医疗器械认证部门的全球负责人，也是我哥大室友的亲叔叔。他同意见面已经是破例，但最终决定取决于技术评估结果，不是人情。”

“我明白。”温欣雨点头，深吸一口气。

电梯直达二十八层，门开时刚好九点整。一位头发花白、穿着深蓝色西装的老者已经等在电梯口，时间观念精准得令人肃然起敬。

“范小姐，好久不见。”霍夫曼先生与范林宣握手，目光随即转向温欣雨，用带着德国口音的英语说，“这位就是晨星医疗的温女士？您公司的案例，我已经了解了大概。”

他的办公室宽敞简洁，一整面落地窗外，法兰克福的天际线在晨光中逐渐清晰。办公桌上整齐摆放着几份文件——温欣雨一眼认出，其中一份的封面正是“心影”超声设备的技术摘要。

“请坐。”霍夫曼示意她们在会议桌前坐下，自己则坐在主位，“温女士，我们直接进入正题。您公司的‘心影’设备，在最初申请CE认证时提交的临床数据，与近期中国监管部门收到的匿名举报材料中存在三处不一致。”

他打开文件夹，抽出三张标记过的纸页推过来：“第一，原始试验中关于图像分辨率的量化数据；第二，长期稳定性测试的时间节点记录；第三，多中心临床试验的患者脱落率统计。这些差异，您如何解释？”

温欣雨接过文件，强迫自己专注。这些都是技术细节，也是“心影”研发过程中她亲自参与讨论、反复确认过的部分。此刻看着这些被标记出来的“问题”，她感到一种荒诞——那些日夜兼程的努力，那些严谨到近乎苛刻的测试，在别有用心者的笔下，竟成了“不一致”的证据。

“霍夫曼先生，”她抬起头，声音平稳得不带一丝波澜，“第一点，关于图像分辨率数据——我们提交的是设备在最佳调试状态下的极限性能值，这是医疗器械技术文件中标准的呈现方式。而举报材料中引用的，似乎是常规临床使用中的平均值。这两者本身就有本质区别。”

她指向第二页：“第二，长期稳定性测试的时间节点，我们的记录确实有一次调整。原因是合作医院的数据采集系统进行升级，导致数据同步出现延迟。这一情况我们已在补充材料中详细说明，并附上了医院信息部门出具的书面证明。”

“第三，”她翻到最后一页，深吸一口气，语速放缓但每个字都清晰有力，“患者脱落率统计的差异，源于举报者故意混淆了两个不同阶段的受试者——初步筛查阶段自愿退出的受试者，和实际入组后完成全部随访流程的受试者。我们的原始数据完整、可追溯，经得起任何形式的复核。”

霍夫曼安静地听着，手指在桌面上轻轻敲击，发出有节奏的轻响。办公室里只有温欣雨清晰而克制的陈述声，以及空调系统低沉的运转声。

“您解释得很清楚。”良久，他开口道，“但问题在于，根据欧盟MDR法规，任何技术文件中的‘不一致’——无论其原因为何，也无论是否出于恶意举报——都足以触发全面复审程序。复审期间，已发放的CE证书效力暂停，已上市产品需要召回或暂停销售。除非，贵公司能在复审正式开始前，提交足以澄清所有疑点的补充证据。”

“需要什么样的证据？”温欣雨问。

“独立的第三方验证。”霍夫曼双手交叠放在桌上，“不是你们原来的合作实验室，也不是任何与中国有关联的机构。必须是欧盟认可的、完全独立的检测中心，对你们设备的核心参数进行重新测试，并提供完整、公正的报告。”

“时间？”

“通常流程需要八到十二周。”霍夫曼顿了顿，透过镜片看向她，“但如果走紧急通道，且设备能够在我们的监督下直接运抵指定实验室，或许能压缩到四周。”

四周。

温欣雨在心中快速计算——汉堡港被扣的货柜，最多能拖延三周，超过期限就要支付巨额滞港费和违约金。而国内的生产线还在运转，仓库库存每日增加，现金流正在一点点被吞噬……

“费用？”她问出最关键的问题。

霍夫曼报出一个数字。温欣雨的手指在桌下微微收紧——这笔费用几乎是常规认证费用的三倍，几乎要掏空公司账上最后一笔可动用的外汇储备。

范林宣在这时开口：“霍夫曼叔叔，如果晨星同意走紧急通道，您能否安排实验室优先排期？您知道，时间对他们来说意味着什么。”

霍夫曼看了看范林宣，又看向温欣雨，沉默片刻后说：“我可以安排实验室下周一开始测试。但前提是，设备必须在周五前运抵慕尼黑，并且温女士需要签署一份承诺书——如果最终的测试结果仍不能澄清疑点，贵公司将承担全部费用，且一年内不得重新申请CE认证。”

一场豪赌。赌注是高昂的测试费、所剩无几的时间，还有“心影”在欧洲市场的整个未来。

温欣雨沉吟片刻，抬起头：“霍夫曼先生，实验室是否可以为我们出具一份进关证明？我们的设备是发往贵实验室进行检测认证的，并非用于临床。我们的货柜现在就停在汉堡港。”

霍夫曼点头：“这个没问题，我们可以立即出具证明函，同时抄送一份给海关检查署。”